Joom!Fish config error: Default language is inactive!
 
Please check configuration, try to use first active language

Üretim

 

Üretim:

 Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş. ; 1982’den bugüne Beykoz’daki üretim tesislerinde üretim faaliyetlerine devam etmektedir.

Ana faaliyet konuları olan parenteral solüsyonlar ve medikal ürünlerin üretimleri; üç ayrı üretim ünitesinde yapılmaktadır.

Parenteral Solüsyonların üretim ünitesinde;

  • Cam Şişe Serum Üreti Hattı
  • PVC Torba Serum Üretim Hattı
  • Ampul-Flakon  Üretim Hattı

Medikal Ürünler Üretim Ünitesi-I’de;

  • Medikal Set Üretim Hattı
  • Kan Torbası Üretim Hattı
  • PVC Torba Üretim Hattı

Medikal Ürünler Üretim Ünitesi-II’de;

  • Tıbbi Ampul Üretim Hattı
  • PVC Hortum Üretim Hattı
  • Overpouch Üretim Hatları mevcuttur.

Tüm üretim faaliyetlerini güncel GMP ve GLP kurallarına uygun olarak gerçekleştiren Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. yüksek kapasiteli üretim hatlarıyla; ülkemiz serum üretiminin % 50’sini karşılayabilecek kapasiteye sahiptir.

Etik ve bilimsel üretimi kendisine parola edinmiş     Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin 208 adet farklı ürün formlarına ait farmasötik ürün için ruhsat / izin belgesi, 22 adet medikal ürün için de CE belgesi mevcuttur. 

Kalite Kontrol

     Kalite Kontrol labaratuarlarımızda; üretimde kullanılan tüm başlangış maddelerinin, ambalaj malzemelerinin, ara ürün, bulk ve bitmiş ürünlerin fiziksel-kimyasal ve mikrobiyolojik testleri, standart prosedürler, valide edilmiş metodlar ve kalifiye edilmiş ileri teknoloji cihazlar ile yapılmaktadır. Kalite Kontrol laboratuarlarımızda ayrıca, çevre kontrolleri, stabilite testleri, proses, temizlik, analitik metod ve bunun gibi konularda yürütülen validasyon çalışmaları da sürdürülmektedir.

Kalite Güvence

     Kalite Güvence; Kalite Yönetim Sisteminin yetersizlik, uygunsuzluk ve etkinliklerini değerlendirerek sürekli olarak iyileştirilmemiz çalışmalarını yürüten bölümümüzdür.

Kalite Yönetim Sistemi Uluslararası Standartlarda olup, güncel GMP, GLP yönetmelik ve kuralları ile ISO 9001:2000 ve 13485:2003 standartları temel alınarak oluşturulmuştur.

Kalite Yönetim Sistemimizin temel unsurları şirketimiz tarafından yayınlanan “Kalite Politikamız” da açıklanmıştır.

 Kalite Politikamız

      Yüksek Teknolojik adaptasyon ile ülkenin gelişen ve değişen sağlık ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde GMP şartlarına uygun üretimin gerçekleştirilmesi,

  1. Üretim maaliyetini etkileyen kaynak kullanımının ve işgücünün; minimum maliyet düzeyine indirilmesi, kuruluş karlılığının arttırılması,
  2. Planlama ve satın alma fonksiyonlarının verimlilik ve karlılık odaklı etkin şekilde kullanılması, araştırma ve istatistiki çalışmalarla bu hedefin desteklenmesi,
  3. Üretim hatlarının  ve yardımcı tesislerinin  maksimum verimlilikte çalışmalarının sağlanması, plansız duruşların en aza indirgenmesi, bakım giderlerinin azaltılması, kaliteyi önplanda tutacak şekilde gereken revizyon çalışmalarının uygulanması,
  4. Kalite sistemi oluşturarak, uluslararası normların gerektirdiği kalite çalışmalarını takip edilmesi ve personelin bu yönde eğitimlerle desteklenmesi,
  5. Satış ve üretim faaliyetlerinde daima müşteri odaklı çalışıp, müşteri memnuniyetini maksimumda tutarak, kuruluş genelinde her alanda sürekli iyileştirmenin sağlanması,
  6. Tüm atıkların kaynağında azaltılması ve ayrılması, geri kazandırılması, arıtılması ve bertaraf edilmesi çalışmalarında bulunulması.

      Ayrıca kalite yaklaşımımızın ve müşteri odaklılık kurallarının bir gereği olarak, üretim aşamalarında kaliteyi güvence altına almanın ötesinde, Kalite Yönetim Sistemimiz müşterilerimizin taleplerinin alınmasında, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlere kadar genişletilmiştir.
Ayrıca uygulamakta olduğumuz üretim sistemimizde (kalite, çevre, iş sağlığı ve güvenliği) tüm çalışanların
ve sistemlerin sürekli iyileştirilmesi esastır.

Ar-Ge & Ruhsatlandırma

Araştırma ve geliştirme faaliyetlerimiz, ulusal ve uluslararası yönetmelik ve kurallar doğrultusunda ( T.C. Sağlık Bakanlığı Yönetmelik ve Kuralları , ICH Kılavuzları, EMEA ve FDA kuralları ve Farmakopiler) konusunda uzman kadrolarımız tarafından sürdürülmektedir.

Ar-ge ve Ruhsatlandırma Bölümümüz; tüm bilimsel şemaları izlerken ayrıca ilaç advers etkilerini de takip etmektedir.

Jenerik ilaç ve Medikal tasarım geliştirme çalışmaları yapabilen kuruluşumuzda; yurt içi ve yurt dışı pazarlara sunulmak üzere;

Jenerik ilaçlarda ; formülasyon geliştirme, analitik geliştirme, proses validasyonu ve stabilite çalışmaları yapılmaktadır.

Medikal Ürünlerde ise ;ürünlerle ilgili teknik dosyalar hazırlanmakta ve ilgili mevzuatlar gereği Avrupa’ya uygunluk belgesi olan CE Sertifikası alabilmek için “Onaylanmış Kuruluş” lara başvurulmaktadır.